GC녹십자, '혈전증 혈소판 자반증' 치료제 미국서 시장 독점...희귀의약품 지정

GC녹십자(대표이사 허은철)이 개발중인 '혈전정 혈소판 자반증' 치료제가 FDA(미국 식품의약국)로부터 ODD(희귀의약품)을 지정받아 연구개발비용 세금 감면 및 심사 비용 면제, 승인시 7년간 시장 독점 혜택을 부여받는다.

GC녹십자는 자체 개발중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질(GC1126A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 5일 밝혔다. GC1126A의 ODD 지정일은 지난달 27일이다. 통상 희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 소아대상임상시험계획서(Initial Pediatric Study Plan) 제출 면제 혜택을 받을 수 있다. 또 허가 승인 시 시판허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택도 부여 받는다.

경기도 용인에 위치한 GC녹십자 사옥 전경. [사진=GC녹십자]