[제주교통복지신문 김대훈 기자] 보건복지부, 식품의약품안전처는 12월 8일 서울대병원(책임자 : 소아청소년과 강형진 교수)이 신청한 임상연구 계획이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법령」(이하 ‘첨단재생바이오법’)의 시행(2020.9월) 이후 첫 고위험 첨단재생의료 임상연구로 승인되었다고 밝혔다.
이번 건은 ‘사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구’(첨단재생바이오법 제2조 제3호 가목, 이하 ‘고위험 임상연구’)로, 고위험 임상연구의 경우 이전의 치료와는 다른 획기적인 방법으로 희귀난치질환자들의 치료 등이 가능하나 위험도가 높은 만큼 안전성과 유효성에 대한 세밀한 심사가 요구되었다.
댓글을 작성하려면로그인해주세요.