시노펙스, 혈액투석 관련 의료기기 ‘제조업허가’ 획득

시노펙스가 8월 국내 최초 혈액투석기 관련 GMP 인증 획득 완료 후 의료기기 ‘제조업허가’를 획득했다고 25일 밝혔다.

이는 식품의약안전처로부터 의료기기 제조를 위한 입허가를 받은 것으로, 최종 ‘제조허가(품목허가)’를 받기 위한 절차에 일환으로 그 의미가 있다.

시노펙스 방교사업장은 혈액투석기 관련 글로벌 기업인 독일 알파플랜과 협력해 연간 200만개의 혈액투석기 생산이 가능한 설비를 구축했으며, 올해 8월 식품의약안전처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 국내 최초로 획득 한 바 있다.