식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가

[전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다.

* 8월 12일(에스디바이오센서㈜), 8월 13일(휴마시스㈜)

또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.