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- 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 유럽 품목허가 신청
- 더밸류뉴스2023-11-24
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 글로벌 임상 3상 결과의 동등성을 확인한데 이어 유럽 시장 진출의 교두보를 마련한다.셀트리온이 전일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3 ...
- 셀트리온, 아일리아 'CT-P42' 美 품목허가 신청...'12.7조 글로벌 시장 공략'
- 더밸류뉴스2023-06-30
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 바이오시밀러 개발에 박차를 가하며 글로벌 시장 공략에 나선다.셀트리온은 29일(현지시각) 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러(동등생물의약품) 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에 ...
- 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 국내 품목허가 신청... "안과 영역 확대 기대"
- 더밸류뉴스2023-07-26
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하며 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오 확장에 나선다.셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 다음해 5월, 유럽 물질특허는 오는 2025년 11월 만료될 예정이다.셀트리온은 체코, 헝가 ...
- [특징주] 삼천당제약 주가 하락…'아일리아 바이오시밀러 임상3상' 종료
- 제주교통복지신문2022-09-14
- 삼천당제약 주가가 하락세로 장을 마감했다. 14일 삼천당제약의 주가는 전 거래일 대비 3.39%(1150원) 하락한 3만2800원에 거래를 마쳤다. 이날 삼천당제약은 임상시험 대행 기관(CRO)으로부터 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 임상3상이 종료됐음을 통보받았다고 밝혔다. SCD411 임상 3상은 지난 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국과 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐다. SCD411과 오리지널 의약품(아일리아) 간 유효성, 안전성, 약동학과 면역 ...
- 동두천꿈나무정보도서관, 9월 11일 지은 그림책 작가와의 만남 개최
- 뉴스포인트2021-08-20
- 뉴스포인트 임태균 기자 | 동두천꿈나무정보도서관에서는 오는 9월 11일 토요일 오후 2시, 온라인(ZOOM)으로‘지은 그림책 작가와의 만남’을 실시한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 꿈나무정보도서관 그림책 특화사업의 일환으로 그림책 『위대한 아파투라일리아』(글로연) 저자인 지은 작가를 초대하여 작품 이야기를 듣고 ‘팝나라에 사는 친구들 그리기’시간을 진행한다. 참여대상은 초등학생 1~3학년 20명으로 접수는 8월 23일부터 9월 5일까지 도서관 홈페이지를 통해 신청 가능하다. 도서관 관계자는 “지은 작가 외에도 『알바트로스의 꿈』 ...
- 삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘아필리부’ 출시
- 서남투데이2024-04-29
- 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 (성분명: 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 밝혔다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로, ‘리제네론’이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러이다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 ‘아일리아’의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, IQVI ...
- [단독] 셀트리온, 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 임상3상 돌입
- 더밸류뉴스2021-02-04
- 4일 미국국립보건원(NIH)에 따르면, 셀트리온(068270)의 ‘CT-P42’가 임상3상에 돌입한 것으로 확인된다. ‘CT-P42’는 황반변성 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러 후보 물질로, 이번 임상3상은 300명의 참가자를 대상으로 진행될 전망이다.NIH가 클리니컬트라이얼즈를 통해 셀트리온의 ‘CT-P42’ 임상3상 소식을 이날 게재했다. 황반변성을 앓고 있는 환자들을 대상으로 기존 치료제 아일리아와 ‘CT-P42’의 안전성 및 효능 비교가 이번 임상3상의 주된 목적인 것으로 확인된다.‘CT-P42’ 3상은 300 ...
- 셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표... "동등성 확인"
- 더밸류뉴스2023-07-31
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 결과 발표로 글로벌 글로벌 안과질환 치료제 시장 공급에 나선다.셀트리온이 30일(현지시각) ‘2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러 ...
- 셀트리온, 안과질환 치료제 'CT-P42' 미국 특허 소송 1심 ‘승소’
- 더밸류뉴스2022-11-18
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 미국에서 리제네론(Regeneron)을 상대로 한 2건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다. 해당 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 CT-P42의 오리지널의약품인 아일리아(성분명: 애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건으로, 지난해 5월 마일란(Mylan)이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR: Inter Partes Review)에 셀트리온이 지난해 12월 소송참가 신청을 통해 공동으로 ...
- [특징주] 알테오젠 10% 상승 '황반변성 치료제 유효성 확인'
- 제주교통복지신문2021-08-06
- [제주교통복지신문 최효열 기자] 알테오젠이 상승세를 보이고 있다. 6일 오전 9시 38분 기준 알테오젠은 10.05%(8200원) 상승한 8만 9800원에 거래 중이다. 알테오젠은 황반변성 치료제인 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9'의 국내 임상 1상 시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 4일 밝혔다. 알테오젠 임상 1상 시험 결과보고서(CSR)에 따르면 ALT-L9은 아일리아와 유사한 수준의 안전성과 유효성을 보였다. 제주교통복지신문, TW News ...
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