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- GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107’ 미국 품목 허가 신청…글로벌 시장 타겟
- 더밸류뉴스2021-02-26
- GC녹십자(006280)가 국내 혈액제제 중 처음으로 글로벌 상업화에 도전한다. 북미 임상3상을 마무리한 면역글로불린 제제 ‘GC5107’을 미국식품의약국(FDA)로부터 허가 받아 북미 시장에 진출하겠다는 계획이다. 현재 미국 면역글로불린 시장 규모는 약 81억 달러(약 9조1000억원)로 집계된다.의약품 제조기업 GC녹십자가 혈액제제를 들고 미국 시장 확보에 나섰다. GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 'GC5107'는 녹십자의 ...
- 녹십자 '아티바', 미 '머크'사와 자연살해(NK) 세포 병용 공동 개발 계약
- 더밸류뉴스2022-04-12
- 녹십자홀딩스(대표 허일섭 허용준)가 설립한 미국 기업 아티바(Artiva Biotherapeutics, 대표이사 프레드 아슬란)가 미국 MSD(머크)사와 함께 자연살해(NK) 세포치료제 개발 확장에 나선다. 아티바와 MSD의 세포를 병용해 항암 효과를 평가할 계획이다.아티바는 11일(미국 현지시각) ‘ALLoNK’ 플랫폼을 통해 생산한 ‘AB-101NK’세포와 MSD의 ‘삼중 특이적 NK cell engager(Tri-Specific NK-Cell Engagers)’를 병용하는 공동 개발 계약을 체결했다고 밝혔다. AB-101은 G ...
- 녹십자수의약품, ISO 37301 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS2023-09-20
- 녹십자수의약품이 준법경영 환경 구축 및 ESG경영을 인정받아 국제표준 규범준수 경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.▲ (사진) 녹십자수의약품이 ESG경영의 일환으로 규범준수 경영시스템 인증인 ‘ISO 37301’을 획득했다.ISO 37301은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 ‘규범준수 경영시스템’ 관련 국제 표준이며, 회사가 글로벌 수준의 체계적인 컴플라이언스(준법) 경영 정책과 컴플라이언스 위기 관리체계를 보유하고 있는지와 함께 이를 실행하고 있는지를 면밀히 평가한 후 공인된 인증기관으로부터 인증 자격 ...
- GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입
- 케이앤뉴스 KN NEWS2023-07-31
- GC녹십자는 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.▲ (사진) GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지 시각)까지 ‘GC5107B’의 최종 ...
- 동아ST, GC녹십자와 면역질환 신약개발 공동 연구한다
- 더밸류뉴스2023-10-06
- 동아에스티(대표이사 김민영)가 협력 증대와 연구개발 가능성을 높이기 위해 GC녹십자(대표이사 허은철)와 협력한다. 동아에스티가 GC녹십자와 면역질환 신약개발 공동연구 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 우리 몸은 외부에서 유입된 미생물이나 자체 세포 손상은 염증반응을 통해 잘 제거되면 문제가 없지만, 급성 염증이 면역반응으로 잘 처리되지 못하면 만성 염증으로 이어져 조직 손상을 일으킬 수 있고 인체의 모든 장기와 조직에서 나타날 수 있다. 이에 면역질환 중 만성 염증성질환을 표적 할 수 있는 새로운 약물타겟을 공동으로 선정하고, 신규 ...
- GC녹십자, ‘지코비딕’ 효과 입증 실패에 입장문
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-05-11
- GC녹십자는 자사의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕’이 식품의약품안전처 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의에서 효과성 입증 실패 결론을 낸 것에 대해 11일 입장문을 냈다. ▲ GC녹십자, ‘지코비딕’ 효과 입증 실패에 입장문 밝혀 식품의약품안전처 검증 자문단은 녹십자가 초기 임상 2상에서 치료 효과를 입증하지 못했다고 보고, 다음 심사단계인 중앙약사심의위원회를 개최하지 않은 채 심사를 마무리하기로 했다. 녹십자 측은 “지난달 30일 식품의약품안전처에 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕’의 품목 허가를 신청한 ...
- GC녹십자, '알리글로' 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 허가심사 돌입
- 더밸류뉴스2023-07-31
- GC녹십자(대표이사 허은철)의 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사 절차에 돌입했다.GC녹십자는 ‘알리글로(Alyglo)' 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 FDA의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시각)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천 ...
- GC녹십자, 유바이오로직스와 콜레라 백신 공동생산
- 케이앤뉴스 KN NEWS2023-08-25
- GC녹십자는 유바이오로직스와 24일 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 공동생산 관련 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.▲ (사진) 왼쪽부터 민경호 유바이오로직스 생산기획본부 부사장, 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장‘유비콜’의 개발 공급사인 유바이오로직스는 이번 협약에서 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 완제 공정(바이알 충전 및 포장 등)에 대한 위탁생산을 맡아 제품의 원활한 공급을 위해 상호 협력하게 된다.양사는 유비콜 백신 공동생산에 대해 협력하며, 2024년 상반기에 유니세 ...
- GC녹십자, 美 벡세스와 공동 개발 ‘MIMIX-Flu' 임상 1상서 강한 면역원성 보여
- 더밸류뉴스2023-06-07
- GC녹십자(대표이사 허은철)와 미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies, 이하 벡세스)가 공동 개발중인 패치형 인플루엔자 백신이 강한 면역원성을 보였다. GC녹십자는 백세스가 GC녹십자와 공동 개발중인 패치형 인플루엔자 백신(MIMIX-Flu)의 긍정적인 임상 1상 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. ‘MIMIX-Flu’는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원(H1N1)을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX™ sustained release patch technology)과 결합한 제품이다.이번 결과는 ...
- GC녹십자웰빙, 의료진 좌담회 개최…약제 선택에 따른 영양소 보충법 공유
- 더밸류뉴스2023-05-09
- GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)이 '드럭머거(Drug Mugger)' 좌담회를 개최했다.개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙은 지난달 29일 여의도 페어몬트호텔에서 ‘만성질환 약제 선택에 따른 영양소 보충과 관리’를 주제로 의료진 좌담회를 개최했다고 9일 밝혔다.드럭머거란 질병의 치료를 위해 장기간 복용하는 약물이 우리 몸의 영양소를 고갈시키는 현상을 뜻하는 개념으로, 2000년대 후반 미국에서부터 이슈화된 이론이다.이날 좌담회는 대한정주의학회 회장인 최세환 서울성모신경외과 원장이 좌장을 맡아, 의료진 및 GC녹십자웰빙 관 ...
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