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- 강스템바이오텍, 임상 3상 아토피 줄기세포 치료제 투약환자 300명 달성... “투약종료 임박”
- 더밸류뉴스2023-07-13
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 진행하는 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 투약환자 수 300명을 달성하며 임상시험 종료가 임박했다.회사는 신속히 전체투약을 마무리하고 내년 초까지 3상 임상시험 데이터를 확보한 후 같은 해 품목허가를 받을 계획이라고 13일 밝혔다.이번 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 308명에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증한다.강스템바이오텍은 시험약의 동결 ...
- 비보존 헬스케어, 비마약성 진통제 '오피란제린' 국내 임상 3상 종료
- 더밸류뉴스2022-11-02
- 비보존 헬스케어(대표 이두현)가 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 임상 환자 등록을 완료했다. 비보존 헬스케어는 홈페이지 공지를 통해 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 총 285명의 환자가 등록돼 임상을 종료하기로 결정했다고 2일 밝혔다. 회사 측은 모집 환자 수가 280명을 넘어 통계적 유의성 확보가 가능하다고 판단했다. 오피란제린 임상 3상은 대장절제술 환자들을 대상으로 국내 5개 종합병원(서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원)에서 진행됐다. 오피란제린은 비보존의 대표 파 ...
- 대웅제약, 세계 최초 혁신 신약 ‘DWN12088’ 국가신약개발사업 선정...한∙미 임상 2상 박차
- 더밸류뉴스2022-11-17
- 대웅제약(대표이사 전승호 이창재)이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘DWN12088’이 임상에 속도를 붙인다.대웅제약은 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 DWN12088이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다. 한국과 미국에서 다국가 임상 2상을 진행하는 DWN12088이 이번 정부 지원 과제로 선정되면서 대웅제약은 희귀질환인 특발성 폐섬유증 신약 개발에서 한발 더 앞서 나갈 것으로 기대하고 있다 ...
- 셀트리온, 美 DDW서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표… "올 연말 신약 허가 기대"
- 더밸류뉴스2023-05-10
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 미국소화기학회(DDW)서 ‘램시마SC 유효성 및 안전성 확인’ 글로벌 임상 3상 결과를 발표하며, FDA에 신약 허가에 대한 기대감을 모으고 있다. 셀트리온은 지난 6일부터 9일까지(현지시각) 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다. 셀트리온이 이번에 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으 ...
- 유한양행, NASH 치료제 글로벌 임상 1상 개시…’간질환 혁신 신약 기대'
- 더밸류뉴스2021-11-17
- 유한양행(대표이사 조욱제)이 기술 수출한 비알콜성지방간염(NASH) 및 간질환 치료제의 임상 1상이 유럽에서 개시되며 본격적인 임상개발단계에 착수했다. NASH는 아직까지 승인된 치료제가 없어 유한양행의 기술이 임상개발에 성공할지 제약업계의 이목이 쏠린다. 유한양행의 공동개발 파트너사인 베링거인겔하임은 비알콜성지방간염(NASH) 및 간질환 치료를 위한 혁신신약(과제명 : YH25724)의 임상 1상을 유럽에서 개시했다고 17일 밝혔다. 이번 임상에서는 약 80명의 과체중 남성 피실험자를 대상으로 하며, 약물의 용량상승 피하 투여 후 ...
- [특징주] 앱클론 주가 20% 급등…이유는?
- 제주교통복지신문2022-10-18
- 앱클론 주가가 상승세다. 18일 오전 11시 49분 기준 앱클론 주가는 전 거래일 대비 20.86%(3150원) 상승한 1만8250원에 거래되고 있다. 앱클론이 자체 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제의 1상 임상 시험 결과 발표 기대감에 주가가 강세를 보이는 것으로 풀이된다. 상상인증권은 최근 보고서를 통해 "앱클론의 CAR-T 치료제 ‘AT101’의 임상 1상 중간 결과가 올 연말이나 내년 초 발표될 것"이라고 전망했다. 앱클론은 재발불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자(DLBCL)를 대상으로 AT10 ...
- 셀트리온, 코로나19 항체 CT-P63 임상 1상 안전성 확인... "건강한 피험자 24명 대상"
- 더밸류뉴스2022-01-03
- 셀트리온(대표이사 기우성)은 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63에 대해 글로벌 임상 1상 시험을 실시한 결과, 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.임상은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 진행해 왔으며, CT-P63 투여군에서 약물 투여에 대한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다.이외 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행해 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. ...
- 노벨파마, 국내 소아희귀질환 명의 '서울대병원 채종희 교수' 영입... 글로벌 임상 박차
- 더밸류뉴스2023-04-18
- 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표이사 박찬호)가 희귀질환치료제 글로벌 임상 진입을 위해 소아희귀질환 분야 전문가를 영입했다.노벨파마는 채종희 서울대학교병원 임상유전체의학과 교수를 과학자문위원회(SAB) 위원으로 영입했다고 18일 밝혔다.노벨파마는 지난 2020년부터 GC녹십자와 산필리포증후군 A형 혁신신약(MPS III A)을 공동개발 중이다. 이번 SAB 영입을 통해 MPS III A 임상 진입과 신약 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 채 교수는 임상 디자인 및 프로토콜 설계 자문 등 핵심적인 역할을 수행할 예정이다.채 교 ...
- 아이진, 코로나19 mRNA 부스터 호주 임상 2a상 대상자 투여 개시
- 케이앤뉴스 KN NEWS2023-06-22
- 자체 mRNA 기술을 보유하고 있는 아이진이 호주에서 수행 중인 mRNA 기반 코로나19 부스터 임상 2a상 대상자의 첫 투여가 개시됐다고 밝혔다.▲ (사진) 아이진이번 임상 2a상은 COVID-19 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)’ 및 오미크론 변이 예방백신 ‘이지-코바로(EG-COVARo)’의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위하여 기존 승인된 코로나19 예방 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명에게 ‘이지-코비드(EG-COVID)’ 400㎍과 800㎍ 및 ‘이지-코바로(EG-COVARo)’ 800 ...
- 동아ST, 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 종료
- 더밸류뉴스2022-11-17
- 동아에스티(대표이사 김민영)가 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 지난해 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 ...
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