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- SCM생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-03-20
- 종합 세포치료제 기업 에스씨엠생명과학이첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. ▲ 종합 세포치료제 기업 에스씨엠생명과학이첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. SCM생명과학은 19일 식품의약품안전처로부터 지난주 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 발표했다. 기존에는 일반 의약품제조업허가만으로도 세포치료제등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법) 시행 이후로는 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취·처리·공급하기 위해서는 반드시 첨 ...
- GC녹십자, ‘중증형 헌터증후군’ 치료제 국내 임상 1상 승인
- 더밸류뉴스2022-04-07
- GC녹십자(대표이사 허은철)가 세계 최초로 상용화에 성공한 희귀질환 치료제의 국내 임상을 개시한다. 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물의 안정성과 효능을 확보하기 위해서다.GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다.이번 임상시험은 삼성서울병원(원장 박승우), 서울대학교병원(원장 서창석), 양산부산대학교병원(원장 김건일) 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물 ...
- 식약청, 아플라톡신 초과 검출된‘구운 땅콩’회수 조치
- 전남인터넷신문2022-01-26
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜ㅇㅇ농산*(전북 정읍시 소재)이 수입하여 소분·판매한 ‘구운 땅콩(유형: 땅콩 및 견과류가공품)’에서 아플라톡신**이 기준치보다 초과 검출되어, 해당제품을 판매중단하고 회수했다. * 영업의 종류 : 수입식품등 수입·판매업, 식품소분업 ** 곡류, 견과류 등에서 잘 생성되며, 덥고 습도가 높은 지역에서 많이 발생하는 곰팡이독소로 다량 섭취 시 출혈, 설사, 간경변 등이 나타날 수 있음 회수 대상은 유통기한이 2023년 4월 9일로 표시된 제품이다.식약처는 해당 제품을 신속 ...
- 셀트리온, 코로나19 치료제 ‘CT-P59’ 임상 2·3상 개시...식약처 승인 얻어내
- 서남투데이2020-09-18
- 바이오 골리앗으로 성장하고 있는 셀트리온이 자체 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’가 임상 2·3상 시험에 돌입한다.18일 식품의약품안전처는 CT-P59에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.이에 셀트리온은 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 이번 임상 2·3상을 올해 안으로 마칠 예정이라고 밝혔다.임상 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 ...
- 서울대병원 의생명연구원, 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 선정
- 인터메디컬데일리2020-11-19
- 서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처로부터 '의료기기 비임상시험실시기관(GLP)'으로 지정됐다고 19일 밝혔다.GLP(Good Laboratory Practice)란 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준이다. 이번 지정으로서울대병원 의생명연구원은 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다.이번에 승인된 항목은 의료기기의 ▲유전독성시험 ▲혈액적합성시험 ▲세포독성시험 ▲이식시험 ▲자극성 및 피부감작성 시험 ▲전신독성시험 등 6개 분야 13개 ...
- 완도군, 5년 연속 식중독 발생 제로화 우수 기관 표창 받아
- 전남인터넷신문2023-11-11
- [전남인터넷신문/서성열 기자]완도군은 식품의약품안전처에서 주관하는 「식중독 예방 관리 추진 실적 평가」에서 우수 기관으로 선정되어 기관 표창을 받았다. 군은 군민의 먹거리 안전과 위생적인 환경 조성을 위해 식중독 발생 우려가 높은 위생 취약 업소를 정기적으로 점검·관리하는 등 식중독 제로화에 기여한 점을 높이 평가받았다. 또한 ‘위생업소 시설 개선 사업’ 지원 조건을 완화하고 지원 자금을 업소당 최대 1천만 원으로 상향하여 수족관 교체 및 시설 개선을 실시해 청결한 외식 환경을 조성하는 데 힘썼다. 그 결과, 지역 특성상 어패류 취 ...
- ‘(주)풍림파마텍’ 제조소 행정조사 결과
- 전남인터넷신문2021-04-29
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 ‘㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다’는 의혹이 제기되어 4월 23일부터 행정조사를 실시했다.행정조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인하였다.신공장에서는 부분품을 생산하여 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관중임을 확인했으며 이러한 행위는 ｢의료기기 ...
- 울산시보건환경연구원 나들이철 세균성 식중독 주의 ‘당부’
- 뉴스포인트2022-05-16
- 뉴스포인트 임성규 기자 | 울산시보건환경연구원은 최근 한낮 기온이 20도 중반까지 오르는 초여름 날씨가 이어지면서 세균성 식중독을 주의할 것을 당부하였다. 식품의약품안전처의 식중독 발생 통계에 따르면 지난해 식중독 환자의 67%가 세균성 식중독에 의해 발생한 것으로 나타났다. 이 중 살모넬라 감염으로 인한 환자가 44%로 가장 많았으며 캄필로박터 제주니(17%), 클로스트리디움 퍼프린젠스(17%), 병원성대장균(16%)이 뒤를 이었다. 살모넬라 등 세균성 식중독은 낮 기온이 상승하기 시작하는 5월부터 점차 증가하기 시작하여, ...
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