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- 셀트리온, 코로나19 치료제 ‘CT-P59’ 임상 2·3상 개시...식약처 승인 얻어내
- 서남투데이2020-09-18
- 바이오 골리앗으로 성장하고 있는 셀트리온이 자체 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’가 임상 2·3상 시험에 돌입한다.18일 식품의약품안전처는 CT-P59에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.이에 셀트리온은 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 이번 임상 2·3상을 올해 안으로 마칠 예정이라고 밝혔다.임상 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 ...
- ‘(주)풍림파마텍’ 제조소 행정조사 결과
- 전남인터넷신문2021-04-29
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 ‘㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다’는 의혹이 제기되어 4월 23일부터 행정조사를 실시했다.행정조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인하였다.신공장에서는 부분품을 생산하여 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관중임을 확인했으며 이러한 행위는 ｢의료기기 ...
- 울산시보건환경연구원 나들이철 세균성 식중독 주의 ‘당부’
- 뉴스포인트2022-05-16
- 뉴스포인트 임성규 기자 | 울산시보건환경연구원은 최근 한낮 기온이 20도 중반까지 오르는 초여름 날씨가 이어지면서 세균성 식중독을 주의할 것을 당부하였다. 식품의약품안전처의 식중독 발생 통계에 따르면 지난해 식중독 환자의 67%가 세균성 식중독에 의해 발생한 것으로 나타났다. 이 중 살모넬라 감염으로 인한 환자가 44%로 가장 많았으며 캄필로박터 제주니(17%), 클로스트리디움 퍼프린젠스(17%), 병원성대장균(16%)이 뒤를 이었다. 살모넬라 등 세균성 식중독은 낮 기온이 상승하기 시작하는 5월부터 점차 증가하기 시작하여, ...
- SD바이오센서 신속검사키트 1천명분 오산시에 기탁
- 경기뉴스탑2021-01-08
- 오산시청(자료사진=경기뉴스탑(DB) [경기뉴스탑(오산)=전순애 기자]오산시는 체외진단키트 전문 연구·개발업체 SD바이오센서(대표이사 이효근)로부터 코로나19 신속항원검사 진단키트 1,000명분을 기증받았다고 8일 밝혔다. 오산시는 이 진단키트를 집단감염 고위험시설(요양원, 요양병원)에서 PCR검사와 더불어 사용할 예정이다. 아울러 오산시는 자체예산으로 신속항원검사 진단키트 5,000개를 추가 구입하여 코로나19 검사에 활용할 방침이다. SD바이오센서는 수원시에 소재한 기업으로 이 회사가 개발한 신속항원검사 진단키트는 지난해 11월 ...
- [급등주] 휴마시스 25% 강세 '약국서 판매가능한 자가진단키트 부각'
- 제주교통복지신문2022-01-28
- [제주교통복지신문 최효열 기자] 휴마시스가 강세를 보이고 있다. 28일 오후 2시 30분 기준 휴마시스는 25.63%(5600원) 상승한 2만 7450원에 거래중이다. 휴마시스의 자가진단키트가 약국에서 판매가능하다는 소식에 주가가 상승하고 있는 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 식약처로부터 허가 받은 코로나19 진단검사를 위한 PCR(유전자 증폭)·항원검사와 항체 검사 진단시약은 74개로, PCR이 33개, 항원 25개, 항체 16개다. 유전자 또는 항원검사는 코로나19 바이러스 유전자 또는 ...
- 광주식약청, 주류 제조업체 대상 영업자 교육 자료 배포
- 전남인터넷신문2022-09-01
- [전남인터넷신문/정해권 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방식품의약품안전청은 주류 안전관리 강화를 위해 관내(광주, 전북, 전남, 제주) 주류 제조업체를 대상*으로 영업자 교육 자료를 9월 6일 배포한다. * 관내 주류제조업 현황(’22년 8월 기준): 총 279개소 / 광주 9, 전북 123, 전남 115, 제주 32 이번 자료집은 주류 제조업체 영업자에게 ｢식품위생법｣ 등 관련 법령과 위반 사례 등을 안내해 업계의 위생·품질관리 수준 향상을 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲영업자 준수사항 ▲법령 위반 사례 ▲과태료 ...
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