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- [특징주] 셀트리온 주가 3% 상승…이유는?
- 제주교통복지신문2022-09-29
- 셀트리온 주가가 3일 연속 상승세다. 29일 오전 10시 34분 기준 셀트리온 주가는 전 거래일 대비 3.00%(5000원) 상승한 17만1500원에 거래되고 있다. 미국 FDA 판매 허가 소식에 이어 식품의약품안전처로부터 ‘베그젤마’의 품목허가를 획득한 소식에 투자자들의 관심이 집중된 것으로 풀이된다. 지난 28일 셀트리온은 미국식품의약국(FDA)에서 베그젤마(CT-P16, 아바스틴 바이오시밀러)의 최종 판매 허가를 획득했다고 공시했다. 회사 측은 "미국 내 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 ...
- 식품안전나라에서 어떤 정보를 알고 싶으세요?
- 뉴스포인트2021-03-05
- [뉴스포인트 김용호 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 이후 식품안전에 대한 관심이 높아짐에 따라 국민 생활 속 먹거리 안전정보를 제공하는 식품안전나라의 보다 편리한 이용을 돕기 위한 '2021년 식품안전나라 대국민 수요조사'를 3월 5일부터 17일까지 2주간 실시한다고 밝혔다.이번 조사는 국민이 원하는 정보를 보다 편리하게 이용할 수 있도록 수요조사 결과를 바탕으로 서비스를 개선하기 위함이다.참여방법은 식품안전나라 홈페이지 내 ‘설문조사 참여하기’를 누른 후, 알고 싶은 정보나 시스템 사용상 불편사항을 자유롭게 적어주시면 되고 참 ...
- [특징주] 일동제약 주가 소폭 상승…코로나19 신규 확진자 10만1140명
- 제주교통복지신문2022-08-26
- [제주교통복지신문 이소민 기자] 일동제약 주가가 상승세다. 26일 오전 9시 45분 기준 일동제약 주가는 전 거래일 대비 1.00%(350원) 상승한 3만5500원에 거래되고 있다. 일동제약은 코로나19 관련주로 투자자들의 관심을 받고 있다. 일동제약은 경구용 코로나 치료 후보물질인 S-217622(제품명 조코바)의 식품의약품안전처(MFDS) 제2·3상 임상시험계획 변경이 승인됐다고 지난 24일 공시했다. 앞서 일동제약은 2021년 11월 시오노기제약와 공동 개발 협약을 체결했으며 지난 1월부터 국내 임 ...
- SCM생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-03-20
- 종합 세포치료제 기업 에스씨엠생명과학이첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. ▲ 종합 세포치료제 기업 에스씨엠생명과학이첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. SCM생명과학은 19일 식품의약품안전처로부터 지난주 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 발표했다. 기존에는 일반 의약품제조업허가만으로도 세포치료제등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법) 시행 이후로는 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취·처리·공급하기 위해서는 반드시 첨 ...
- 종근당바이오, 주당 100원 배당…보툴리눔톡신 제제 ‘타임버스’ 수출허가 획득
- 더밸류뉴스2022-03-05
- 종근당바이오(대표이사 이정진)는 1주당 100원의 현금배당을 결정했다고 밝혔다. 시가배당율 0.2%이며 배당금 총액은 5억4859만6100원이다. 주주총회는 오는 25일 개최된다. 종근당바이오의 지난해 1~3분기 실적을 살펴보면 매출액 1089억원, 영업손실 73억원, 순손실 57억원을 기록했다. 전년비 매출액은 11% 증가했지만 영업손익과 당기순손익은 적자전환했다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 최근 보툴리눔톡신 A형 제제인 ‘타임버스’의 수출용 허가를 획득했다. 이는 임상시험 자료를 필요로 하지 않는 국가에 수출하기 위 ...
- GC녹십자, ‘중증형 헌터증후군’ 치료제 국내 임상 1상 승인
- 더밸류뉴스2022-04-07
- GC녹십자(대표이사 허은철)가 세계 최초로 상용화에 성공한 희귀질환 치료제의 국내 임상을 개시한다. 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물의 안정성과 효능을 확보하기 위해서다.GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다.이번 임상시험은 삼성서울병원(원장 박승우), 서울대학교병원(원장 서창석), 양산부산대학교병원(원장 김건일) 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물 ...
- 식약청, 아플라톡신 초과 검출된‘구운 땅콩’회수 조치
- 전남인터넷신문2022-01-26
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜ㅇㅇ농산*(전북 정읍시 소재)이 수입하여 소분·판매한 ‘구운 땅콩(유형: 땅콩 및 견과류가공품)’에서 아플라톡신**이 기준치보다 초과 검출되어, 해당제품을 판매중단하고 회수했다. * 영업의 종류 : 수입식품등 수입·판매업, 식품소분업 ** 곡류, 견과류 등에서 잘 생성되며, 덥고 습도가 높은 지역에서 많이 발생하는 곰팡이독소로 다량 섭취 시 출혈, 설사, 간경변 등이 나타날 수 있음 회수 대상은 유통기한이 2023년 4월 9일로 표시된 제품이다.식약처는 해당 제품을 신속 ...
- 서울대병원 의생명연구원, 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 선정
- 인터메디컬데일리2020-11-19
- 서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처로부터 '의료기기 비임상시험실시기관(GLP)'으로 지정됐다고 19일 밝혔다.GLP(Good Laboratory Practice)란 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준이다. 이번 지정으로서울대병원 의생명연구원은 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다.이번에 승인된 항목은 의료기기의 ▲유전독성시험 ▲혈액적합성시험 ▲세포독성시험 ▲이식시험 ▲자극성 및 피부감작성 시험 ▲전신독성시험 등 6개 분야 13개 ...
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