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- 강스템바이오텍, 줄기세포 아토피 피부염 치료제 임상 3상 환자모집 완료
- 더밸류뉴스2023-08-01
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 임상 3상 시험 환자 모집을 완료했다.강스템바이오텍은 투약 목표 대상자 수인 308명의 환자를 확보했고 총 투약 대상자는 목표인원을 초과할 것으로 예상했다.회사는 마지막 투약 환자를 기준으로 8월 내 투약을 완료하고 내년 상반기에 퓨어스템-에이디주의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 분석, 확보해 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다. 기존 치료제는 중대한 이상반응 등 부작용이 존재하거나 잦은 투약을 반복해 시간적, 비용적 부담과 내성이 생겨 ...
- 다케다제약, 페보네디스탯 임상 3상 결과 업데이트
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-09-02
- 다케다제약이 임상 3상 PANTHER(페보네디스탯(Pevonedistat)-3001) 시험 결과 무사건생존율(EFS) 주평가 지표에서 사전에 정의한 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 1일 발표했다. ▲ (사진) 다케다제약, 페보네디스탯 임상 3상 결과 업데이트임상 3상 PANTHER 연구는 고위험 골수형성이상증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML), 골수모세포 수치가 낮은 급성골수성백혈병(AML) 환자를 위한 1차 치료제로서 페보네디스탯과 아자시티딘을 결합한 경우 아자시티딘만 사용했을 때에 비해 EFS가 개선되는지 여부 ...
- 다케다, TAK-994 임상 2상 안전성 징후 발견
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-10-06
- 다케다제약이 TAK-994 임상 2상에서 안전성 징후가 발견됐다고 5일 발표했다. ▲ (사진) 다케다, TAK-994 임상 2상 안전성 징후 발견TAK-994는 임상개발 단계에 돌입한 경구용 오렉신 2형 수용체 작용제다. 다케다는 TAK-994 투여를 즉각 중단하는 예방 조치를 취한 가운데 임상 2상을 조기에 중단하기로 결정했다. 다케다는 이를 통해 TAK-994의 위험 대비 이익 프로파일을 적기에 파악하고, 임상 2상 프로그램의 다음 단계를 결정할 수 있었다. 사라 셰이크 다케다 신경과학치료부 총괄은 “혁신적인 의약품을 개발하기 ...
- 종근당, 코로나19 치료제 임상 3상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-04-16
- 종근당은 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다.▲ 종근당은 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다.이에 16일 종근당은 공시를 통해 “중증 고위험 입원환자의 코로나19 바이러스 감염증 치료에 대한 나파벨탄주의 식품의약안전처 국내 조건부허가 신청을 자진취하했다”고 밝혔다.이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대 ...
- 이뮨메드, ‘버피랄리맙’ 인도네시아 임상 3상 IND 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS2022-06-30
- 항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드가 인도네시아 식약처로부터 버피랄리맙의 코로나19 치료제 임상 3상 계획(IND)을 승인 받고 글로벌 임상 3상 본격화에 나선다. ▲ (사진) 이뮨메드, ‘버피랄리맙’ 인도네시아 임상 3상 IND 승인이뮨메드 관계자는 “이번 인도네시아 승인이 글로벌 임상 3상의 시작이 될 것”이라며, “재유행에 대비해 인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업해, 인도네시아 식약처에 임상 3상 조건부 판매허가까지 적극 어필해 나갈 예정이다”라고 밝혔다. 이뮨메드의 코로나19 임상 3상은 다수의 국가에서 코로나19 중증 ...
- 아이진, mRNA 코로나백신 부스터 임상 2a상 호주 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS2023-04-07
- 아이진 주식회사는 지난 3월 29일에 진행한 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ 및 오미크론 변이 예방백신 ‘EG-COVARo’의 해외 부스터 임상 2a상 변경 신청이 호주 윤리위원회에서 승인 되었다고 공시를 통해 밝혔다.▲ (사진) 아이진이번 승인된 임상시험은 COVID-19 (SARS-Cov-2) 예방을 위해 D614G wild type 백신 ‘EG-COVID’와 오미크론 변이 예방백신 ‘EG-COVARo’의 부스터 투여 면역원성을 평가하기 위한 2a 단계 임상이다. 이번 임상에서는 코로나-19 예방백신을 ...
- 노보셀바이오-TecSalud, 멕시코 공동 임상 개시
- 케이앤뉴스 KN NEWS2022-04-12
- 멕시코 TecSalud와 노보셀바이오는 멕시코 식품의약품안전청의 임상 시험 최종 허가를 받기 위해 몬테레이 Zambrano Hellion Hospital에서 실행된 노보셀바이오 NK세포치료제(NOVO-NK)의 NK세포 배양 실험을 성공적으로 마치고 본격적인 임상을 개시한다. ▲ (사진) 임상 시험이 진행될 멕시코 TecSalud Zambrano Hellion Hospital 양 사는 유수의 글로벌 제약사 임상 실험을 대행하는 Zambrano Hellion Hospital 내 세포치료제 제조 시설을 올 3월 완공했으며, 현재 한국에 ...
- GC녹십자, 임상 전문가 신수경 상무 영입
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-02-02
- GC녹십자가 의학본부 임상 유닛장으로 신수경(49세) 상무를 영입했다고 2일 밝혔다. ▲ (사진) GC녹십자 임상 전문가 신수경 상무신수경 신임 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 동대학원에서 생약학 석사학위 취득한 후 공중보건학 박사과정를 수료했다. 이후 노바티스 코리아에서 임상본부를 총괄했고, 최근까지 아이큐비아 코리아에서 임상 본부장으로 근무했다. 신수경 상무는 앞으로 GC녹십자의 임상시험 전략 수립과 운영에 대한 전반적인 업무를 담당한다. GC녹십자는 선임 배경에 대해 “글로벌 시장 진출을 위한 임상 전략 강화를 위해 관련 ...
- 속도 강조하는 대웅제약, '호이스타정' 임상 모집 선두 맞나
- 더밸류뉴스2020-11-27
- 국내 제약기업들이 너도나도 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 긴급사용승인을 목표로 한다고 밝혀 화제다. 이에 일각에선 충분히 확보된 피험자를 통해 신뢰할만한 데이터를 만들어내고 있는지 우려를 표하고 있다. 주가 방어에 나선 기업들이 경쟁적으로 예상승인날짜만 부각시킬 뿐, 임상 피험자 수 및 현황 비교에는 정작 쉬쉬했다는 지적이다.최근 대웅제약(069620)이 자사 제품 ‘호이스타정’에 대해 국내 승인된 9건의 임상 2상 시험 중 가장 빠르게 시험 대상자를 모집했다고 밝혔으나, 해당 보도문에 임상 피험자 수는 언급되지 ...
- 현대바이오, 코로나19 치료제 임상 속도 탄력…주가는 소폭 하락
- 제주교통복지신문2022-08-16
- [제주교통복지신문 이소민 기자] 현대바이오는 코로나19 치료제의 임상 진행 속도가 7월 개최된 DSMB(데이터안전성모니터링위원회) 이후 가파르게 빨라지고 있다고 16일 밝혔다. 회사 측에 따르면 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 ‘CP-COV03’의 코로나19 임상2상에 참여한 누적 환자 수가 이 날짜로 입원한 5명을 포함해 총 98명을 기록, 전체 목표 임상 참여자 300명의 3분의 1인 100명을 돌파할 것으로 예상된다. DSMB 이후 진행된 CP-COV03의 임상 2라운드에서 참여 환자 급증은 현재 임상 진행 ...
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