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- `의약품 GMP 특별 기획점검단` 점검 결과 발표
- 전남인터넷신문2021-04-21
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 `의약품 GMP 특별 기획점검단*`이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다. * 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축·운영 중(4월∼) 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ｢약사법｣ 위반 사례가 확인된 1개 업체(㈜종근당)에 대해 잠정 제조.판매 중지 등 조치하고 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의 ...
- 종근당, 창립 80주년 기념식 비대면 개최... 송재용 서울대 교수 CKD CLASS 연구 발표
- 더밸류뉴스2021-05-07
- 종근당(대표 김영주)은 창립 80주년 기념식을 개최했다. 기념식에서 4차 산업혁명 시대에 제약기업의 소명을 다하자며 '창조적인 K헬스케어 DNA(Creative K-healthcare DNA)’라는 새 비전을 제시했다. 행사는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면으로 진행됐다.7일 종근당은 창립 80주년 기념식에서 식전행사인 가상갤러리 관람을 시작으로 본행사인 ‘CKD CLASS’ 연구발표, 이장한 회장과 임직원들의 좌담회, 임직원 포상, 비전선포 순으로 진행됐다고 밝혔다. 첫 순서로 서울대학교 경영대학 송재용 교수 등 3명의 연구진 ...
- 식약처, ‘이모튼캡슐’ 효능.효과 범위 축소 조치 예정
- 전남인터넷신문2021-05-22
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜종근당에서 제조하는 ‘이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)’의 허가사항 중 효능.효과를 ▲골관절염(퇴행골관절염) ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에서 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경조치 예정이다. 이번 조치는 ‘이모튼캡슐(프랑스 제품명: Piascledine)’의 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능.효과가 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경됨에 따른 것으로, 최종 허가변경은 행정절차*를 거쳐 7월 중 마무리될 예정 ...
- 종근당, 중동 6개국에 바이오시밀러 ‘네스벨’ 수출
- 더밸류뉴스2021-07-05
- 종근당(대표 김영주)은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 된다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 의해 계약 규모 등은 비공개 한다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스 ...
- 종근당, 신약 개발 '성과' 가시화... 임상승인 22건 '최다'
- 더밸류뉴스2021-07-13
- 종근당(대표이사 김영주)이 신약 개발에서 성과를 내고 있다. 종근당은 유한양행, 녹십자, 한미약품, 대웅제약과 더불어 '제약사 빅5'로 꼽힌다. 지난 2019년 처음으로 매출액 1조원을 넘었다. 그렇지만 전통의 제약 시장 규모는 20조원대에 불과하고 건강보험료와 연계돼 있어 성장성과 수익성에 걸림돌로 작용하고 있다. 이에 종근당은 유망 비즈니스로 꼽히는 바이오 분야에 지속적인 투자를 진행해 결실을 앞두고 있다. 종근당의 지난해 연구개발(R&D)비는 1500억원으로 전년비 48.68% 급증했다. 이는 국내 제약사 가운데 두번째로 큰 ...
- 종근당, 황반변성치료 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 품목 허가 신청
- 더밸류뉴스2021-07-28
- 종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 종근당은 지난 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행하여 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직 ...
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