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- 셀리버리, 흡입제형코로나19 감염병치료제 투약 한계 극복으로 신약가치 증진
- 케이앤뉴스 KN NEWS2022-10-14
- 셀리버리가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발중인 면역염증치료제 iCP-NI의 흡입제 임상개발을 진행한다고 밝혔다. 이를 위해, 공신력있는 임상시험수탁기관과의 임상개발을 위한 계약을 체결하고 본격적인 임상개발에 나선다.▲ (사진) 셀리버리 임직원들의 FDA 임상1상 승인 기념촬영계약을 체결한 임상수탁기관은 대형의료기관과 글로벌 임상시험기관이 합작하여 설립된 법인으로,국내에서 진행될 흡입제형iCP-NI의 임상개발을 진행하며 코로나19의 원인바이러스(SARS-CoV-2)를 포함한 다양한 병원성 세균 및 바이러스들의 호 ...
- ‘팬더믹 대비’ 호흡기 환자의 겨울철 행동요령 5가지
- 인터메디컬데일리2020-12-15
- 코로나 19와 독감 바이러스가 동시 유행하는 ‘더블 팬더믹’에 대한 우려가 커지고 있다. 특히 호흡기 관련 기저질환이 있는 환자는 팬더믹에 치명적이다. 미국 CDC에 따르면 호흡기 질환자가 코로나 발병 시 사망률이 63%, 경구제를 복용한 환자가 코로나 발병 시 사망률 13% 증가하는 것으로 나타났다. 우리나라 역시 이 같은 상황으로 호흡기 질환 환자는 이번 환절기에 각별히 주의해야 한다. 호흡기 내과 전문가의 조언을 받아 겨울철 행동요령 5가지를 정리했다. 첫째, 외출은 가급적 자제하기많은 사람이 모이는 장소일수록 감염 위험은 높 ...
- 셀리버리, 코로나19 흡입치료제 국내 및 글로벌 임상 계획 발표
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-11-26
- 셀리버리가 현재 미국과 유럽에서 임상개발중인 주사제형의 코로나19 면역치료제에 이어, 무증상 및 경증환자에도 쉽게 적용할 수 있는 흡입제 형태의 코로나19 치료제 iCP-NI를 개발 중에 있다고 26일 밝혔다.▲ (사진) 호흡기 (Nebulizer)를 이용한 치료제 투여방식 시험코로나19 치료제 iCP-NI는 중증 및 위중증환자를 위한 주사제형과 달리, 가벼운 증상의 환자들이 쉽게 사용할 수 있는 환자친화적 제형의 치료제이다. 셀리버리 신약개발연구소 내부시험결과, 과도한 염증반응이 폐조직에 유발되어 호흡 장애를 동반하는 심각한 급 ...
- 셀리버리, 흡입형 코로나19 치료제 안전성평가시험 결과 발표
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-12-17
- 셀리버리가 코로나19 치료제로 개발중인 면역치료제 iCP-NI 흡입제형의 안전성평가시험에 대한 결과를 수령하였다고 밝혔다. ▲ 인간을 대상으로 계획한 흡입농도 이상의 고농도를 영장류에 반복 흡입시킨 결과, iCP-NI에 의한 어떠한 독성도 발견되지 않았다는 것이 핵심 내용이다.이번 실험결과는 인간을 대상으로 계획한 흡입농도 이상의 고농도를 영장류에 반복 흡입시킨 결과, iCP-NI에 의한 어떠한 독성도 발견되지 않았다는 것이 핵심 내용이다. 해당 독성평가는 전문위탁시험기관 (CRO)인 일본 이나리서치에서 진행하였다. 이번 독성시험에 ...
- 셀트리온, 코로나19 항체 CT-P63 임상 1상 안전성 확인... "건강한 피험자 24명 대상"
- 더밸류뉴스2022-01-03
- 셀트리온(대표이사 기우성)은 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63에 대해 글로벌 임상 1상 시험을 실시한 결과, 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.임상은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 진행해 왔으며, CT-P63 투여군에서 약물 투여에 대한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다.이외 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행해 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. ...
- 셀리버리, 흡입형 코로나 면역치료제 임상시험계획 추가 진행
- 케이앤뉴스 KN NEWS2022-09-27
- 셀리버리의 임상 파이프라인인 면역염증치료제 iCP-NI가 제형 변경을 통해, 환자친화적 투여방식인 흡입형 iCP-NI의 임상시험계획을 추가로 진행하고 있다. 이를 위한 cGMP 수준의 임상의약품 대량생산을 개시한다고 발표하였다.▲ (사진)셀리버리에서 개발중인 면역염증치료제 iCP-NI 호흡제형 및 기기의 시험셀리버리는 코로나19를 포함한 지역사회감염 폐렴에 대한 흡입형 치료제 개발을 위해, 지난 2021년 상반기부터 효능평가 와 영장류대상 독성시험 을 진행하였다. 이를 통해, 폐 내 염증세포수의 감소 (-56%), 폐 조직의 구조적 ...
- 셀리버리, 패혈증 및 아토피 치료제 임상개발 박차
- 케이앤뉴스 KN NEWS2022-12-02
- 셀리버리는 내재면역제어 면역염증치료신약 iCP-NI를 코로나19 (COVID-19) 주사제형 치료제로써 임상개발이 미국에서 진행중이다. 또한, 패혈증 치료제 (주사제형, 임상2상), 자가면역 아토피피부염 치료제 (주사제형, 임상2상) 및 지역사회감염 폐렴 치료제 (흡입제형, 임상1상) 로써도 현재 비임상 및 임상개발이 진행중이다. ▲ (사진) 셀리버리CI셀리버리 측은, “신종 코로나바이러스 감염으로 발생하는 급성폐렴 (Acute Pneumonia)에 대한 안전성평가시험 데이터 패키지가 완성되어 최종 미국에서 임상시험이 승인되었고, ...
- 셀리버리, 이뮤놀로지 2022서 iCP-NI연구결과 발표
- 케이앤뉴스 KN NEWS2022-05-09
- 셀리버리가 세계 최대 면역학분야 컨퍼런스인 이뮤놀로지 2022에 참가하여, 코로나19 및 패혈증 등 지역사회 감염병에 대한 치료신약으로 개발중인 iCP-NI의 작용 메커니즘 및 치료효능평가 결과들을 종합하여 발표한다. ▲ 사진) 셀리버리가 자사 내재면역제어 감염병 면역치료신약 iCP-NI 개발상황을 발표하는 미국면역학회 IMMUNOLOGY2022셀리버리의 주요 파이프라인인 iCP-NI의 임상개발이 가시화된 만큼, 세계적인 저명 학회에 참여하여 높은 학술적 가치를 알리고, 동시에 사업개발을 위한 글로벌 파트너사와의 소통을 이어나가기 ...
- 셀리버리, 먹는 코로나 치료제 캡슐 최적화 과정 성공
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-08-26
- 셀리버리가 개발중인 내재면역제어 코로나 치료제 iCP-NI 캡슐제형을 장까지 도달시키기 위한 캡슐 최적화 과정에 성공했다고 밝혔다. ▲ (사진설명) iCP-NI 캡슐제형 영장류 (원숭이) 투여시험 결과, 위 내부에서는 약물이 방출되지 않고 소장에 도달해서 캡슐이 용해되어 약물이 방출됨을 증명지난 4월, 셀리버리는 이미 iCP-NI의 경구제형 캡슐化 및 생산성공을 밝힌 바 있으며, 최근 최적화된 iCP-NI 캡슐제형을 통한 염증제어 효능평가 시험을 추가적으로 수행한 결과에서도 염증성 싸이토카인인 종양괴사인자 티엔에프-알파 (TNF-α ...
- 식약처, 의약품 신뢰성 강화를 위한 재평가 추진
- 전남인터넷신문2021-06-28
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진하며 6월 28일 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다.이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 ‘21.12.31.까지, 결과보고서는 ’22.9.30.까지 제출하면 된다.다만 제품 ...
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