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- [특징주] 코미팜 주가 소폭 상승…암환자 경구투여 임상2상시험계획 자진 취하
- 제주교통복지신문2022-09-19
- 코미팜 주가가 상승세다. 19일 오전 9시 35분 기준 코미팜 주가는 전 거래일 대비 0.86%(60원) 상승한 7020원에 거래되고 있다. 지난 16일 코미팜은 마약성진통제(아편유사제)를 복용 중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구 투여하는 한국식약처(MFDS) 임상2상 시험계획을 신청 자진 취하했다고 공시했다. 코미팜은 자진 취하와 관련 " 기 제출된 임상시험계획(프로토콜)과 관련해 심사기관인 식품의약품안전처와 유효성평가(투약 용량 그룹) 부분에서 의견 차이가 발생돼 자진 취하를 결정했다"며 "식품의약품 ...
- 식약청, 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가
- 전남인터넷신문2021-03-05
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 1 제품 개요 * 희석 : 1 바이알(0.45mL) + 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL) 참고로 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성되었으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘ ...
- 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 25만여 명분 국가출하승인
- 전남인터넷신문2021-03-28
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약㈜이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 3월 28일(일) 자로 국가출하승인했다. 이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 ‘코미나티주’ 백신을 신속히 출하승인 진행했습니다. ‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)*별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다. * 제조단위(로트) ...
- [특징주] 코미팜 20% 상승 '코로나 경구투여 임상 신청'
- 제주교통복지신문2021-11-26
- [제주교통복지신문 최효열 기자] 코미팜이 상승하고 있다. 26일 오후 2시 40분 기준 코미팜은 20.86%(1700원) 상승한 9850원에 거래 중이다. 전날 코미팜은 코로나19 감염 중등증 환자에게 PAX-1(경구용)을 경구투여하는 2개의 코호트에 대한 파키스탄 식약처(DRAP) 임상 1상 시험계획을 신청했다고 공시했다. 회사 측은 "코로나19 감염 환자에서 파나픽스의 안전성과 효과가 확인되는 복용 용량 결정이 임상시험의 목적"이라며 "코로나19 관련 델타 변이 등으로 호흡곤란이나 근육통, 관절통 등 증상이 있는 중등증 환 ...
- 화이자社 코로나19 백신‘코미나티주’ 검증 자문단 회의결과 발표
- 전남인터넷신문2021-02-23
- [전남인터넷신문]식약처는 ㈜한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 2월 22일(월) 개최했다. 2 임상시험 결과 << 개요 >> * 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키 ** 면역원성 평가 : 독일, 미국에서 수행된 1·2상에서 실시함 << 효과성 >> (예방 효과) 백신 또는 대조약물*을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 평가했다 ...
- 식품의약품안전처, 5∼11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가
- 뉴스포인트2022-02-25
- 뉴스포인트 이상지 기자 | 소아의 코로나19 감염을 예방하고 중증 악화를 막을 수 있도록 예방접종 선택의 기회가 마련됩니다. ◆ 5~11세 코로나19 백신 품목 허가 - 제품명: 화이자사 코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용) ※ 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 접종에 사용되고 있음 - 의의: 소아의 코로나19 예방과 중증 악화 방지를 위한 예방접종 선택 기회 제공 ◆ 소아용 코로나19 백신 질의 답변 Q1. 소아용 백신 품목허가의 의의는? ...
- 식품의약품안전처, 5∼11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가
- 제주교통복지신문2022-02-25
- [제주교통복지신문 김대훈 기자] 소아의 코로나19 감염을 예방하고 중증 악화를 막을 수 있도록 예방접종 선택의 기회가 마련됩니다. ◆ 5~11세 코로나19 백신 품목 허가 - 제품명: 화이자사 코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용) ※ 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 접종에 사용되고 있음 - 의의: 소아의 코로나19 예방과 중증 악화 방지를 위한 예방접종 선택 기회 제공 ◆ 소아용 코로나19 백신 질의 답변 Q1. 소아용 백신 품목허가의 의 ...
- 식약처, 화이자社 희석 없이 사용하는 코로나19 백신 허가심사 착수
- 전남인터넷신문2021-11-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 30일 ㈜한국화이자社가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(신청명)의 수입품목허가를 신청함에 따라 허가심사 검토에 착수했다. 해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고 바로 사용할 수 있어 사용자 친화적이며, 1회 투여량은 30㎍으로 기존 허가 백신과 동일하다. 이번 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’ 백신은 바이알 캡(뚜껑) 색상이 회색으로 기존 코미나티주의 보라색과 구별할 수 있다. ...
- 식약처, 화이자사(社) 코로나19 백신 접종 연령 확대
- 전남인터넷신문2021-07-17
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자사(社)의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 7월 16일 변경 허가했다. 용법.용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종한다. ※ ‘코미나티주’는 미국(’21.5.10.), 유럽(’21.6.2.), 캐나다(’21.5.5.), 일본(’21.5.31.) 등에서도 12세 이상 접종으로 허가변경 ...
- 제주농기원, 신품종 만감류 농가 실증 연구 시동
- 제주교통복지신문2022-02-22
- [제주교통복지신문 김현석 기자] 제주특별자치도 농업기술원은 자체 개발한 감귤 신품종의 지역별 재배특성 연구를 위한 농가 실증재배를 본격 추진한다. 농업기술원이 2011년부터 추진한 감귤 교잡육종 연구 결과, 2018년 ‘가을향’을 시작으로 2020년 ‘달코미’와 ‘설향’을 개발하고 품종보호 출원을 한 바 있다. ‘가을향’은 11월 출하형 만감류로 당도 13브릭스, 산함량 0.8% 정도이며, ‘달코미’(12월 수확, 14브릭스, 산함량 1.0%)와 ‘설향’(1월 수확, 15브릭스, 산함량 0.8%)도 기존에 재배되는 외국 품종과 ...
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