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- 셀트리온 ‘렉키로나’ 치료제 파키스탄에 첫 출시
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-05-10
- 셀트리온의 코로나19 항체 치료제인 ‘렉키로나(성분명 : 레그단비맙)’가 파키스탄 시장에 처음으로 출시된다. ▲ 셀트리온의 코로나19 항체 치료제인 ‘렉키로나(성분명 : 레그단비맙)’가 파키스탄 시장에 처음으로 출시된다. 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약 체결을 완료해 계약물량을 출하할 계획이라고 10일 밝혔다. 이번에 1차로 판매되는 렉키로나는 약 3만명에게 투여 ...
- 셀트리온 ‘렉키로나주’ 조건부 허가 권고
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-01-28
- 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)`에 대해 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 의견을 냈다.▲ 셀트리온 ‘렉키로나주’ 외부 전문가 자문 결과 발표식약처는 27일 중앙약사심의위원회(이하,약심위) 회의를 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기 위해 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.이번 약심위 회의는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상 ...
- 셀트리온, 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 유럽에 수출 시작?
- 더밸류뉴스2021-03-29
- 셀트리온은 26일(현지시각) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 지난 27일 밝혔다. 이로써 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있다.EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램’등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도 ...
- 셀트리온 ‘렉키로나주’ 조건부 승인 기대
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-01-13
- 국내 코로나19 치료제 중 유일하게 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받아 허가심사 단계까지 도달한 치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과에 모두가 주목하고 있다.▲ 셀트리온 ‘렉키로나주’ 조건부 승인 기대앞서 12일 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 이광재·황희·신현영 의원이 공동개최한 ‘미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길’토론회에 참석해 “미국 식품의약국(FDA)에서 각각 긴급사용승인을 받은 릴리, 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다”고 말해 화제가 되고 있다.셀트리온 렉키로나주(성분명 레그단비맙· ...
- 셀트리온 ‘렉키로나주’ 임상 2상 데이터 전격 공개
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-01-14
- 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과를 전격 발표했다.▲ 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과를 전격 발표했다.렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다.13일 발표한 임상 2상 결과, 렉키로나주는 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 ...
- 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’, EMA 품목허가 사전 검토 개시
- 더밸류뉴스2021-02-25
- 유럽의약품청(EMA)이 ‘렉키로나’에 대한 공식 검토 절차를 개시했다. 셀트리온 측이 비임상 및 임상시험 데이터를 신속히 제출했기 때문에 우선 검토가 진행된다. 셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 새로운 치료제 개발도 진행하고 있다.셀트리온(068270)은 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)의 ‘롤링 리뷰(순차 심사)’에 착수해, 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다.EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산 ...
- 셀트리온헬스케어, 렉키로나 공급물량 15만 바이알 선적 완료
- 더밸류뉴스2021-12-09
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 수출 본궤도를 타며 글로벌 의약품에 한 발짝 더 다가섰다. 9일 셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)에 대해 공급 계약을 체결한 9개국 초도물량 15만 바이알 선적을 완료했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 그 동안 70여 개국과 ‘렉키로나’ 수출 협의를 진행하고 이번에 초도물량을 공급한 9개국을 포함해 최근까지 18개국과 공급 계약을 체결했으며, 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모에 이를 것이라고 전망했다. 셀트리온헬 ...
- 셀트리온헬스케어, 렉키로나 유럽 품목허가 획득…9개국 우선 계약 체결
- 더밸류뉴스2021-11-30
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)가 코로나19 항체치료제 렉키로나의 EC(유럽연합집행위원회) 정식 품목허가를 맞아 본격적인 유럽 시장 진출에 나선다. 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 판매를 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 29일 기준으로 현재 전 세계 56개 국가들과 ‘렉키로나’ 수출 협의를 진행 중이며 이 가운데 유럽 9개 국가와 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 해당 계약에 따라 초도물량 15만바이알(vial, 약 5만명 투여분)은 올해 안에 출하될 계획이며, 해당 국가의 코로나19 확진자 증가 속도 및 초도물량 소진 시점 등을 ...
- [전문] 셀트리온, 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 글로벌 임상 2상 결과 발표
- 더밸류뉴스2021-01-13
- 셀트리온(068270)이 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다. 2021 하이원 신약개발 심포지아는 (사)대한약학회가 주최하는 학회로 13일부터 15일까지 강원도 정선 하이원리조트 마운트플라자에서 온∙오프라인으로 동시에 진행된다. 또한, 한국에 이어 미국 현지 시각 ...
- 셀트리온제약, 질병관리청과 '렉키로나' 추가 공급..."내년 1분기까지 5만명분 공급"
- 더밸류뉴스2021-12-27
- 셀트리온제약(대표이사 서정수)이 질병관리청과 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(레그단비맙, Regdanvimab)’의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약으로 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기동안 전국 지정 치료기관에 지금과 동일한 방식으로 공급하게 된다. 정부는 코로나19 치료제 신약인 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위해 선제적 조치를 취한 것이다. 지난달 24일 질병청은 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 중증 이전 단계부터 항체치료제 렉키로나 ...
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