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- 김강립 식약처장, 소비자단체와 간담회
- 전남인터넷신문2021-03-11
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 극복을 위해 12개 소비자단체 대표* 등과 오는 11일 서울로얄호텔 (서울 중구 소재)에서 간담회를 갖는다. * 한국소비자단체협의회, 한국부인회총본부, 소비자교육중앙회, 소비자공익네트워크, 한국소비자연맹, 한국여성소비자연합, 대한어머니회중앙회, 한국소비자교육원, 소비자시민모임, 한국YWCA연합회, 녹색소비자연대, 한국YMCA전국연맹 이번 간담회는 코로나19 백신·치료제 및 식의약 안전 현안에 대한 소비자들의 애로사항 및 궁금증을 청취하고, 백신·치료제 등 현안에 ...
- 식약처, 국내 생산 모더나사(社) 코로나19 백신 품목허가
- 전남인터넷신문2021-12-13
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 모더나코리아사(社)가 11월 8일(월)에 신청한 ‘스파이크박스주’에 대해 제조판매품목허가를 결정했다. ‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사(社)에서 개발한 ‘모더나스파이크박스주’*와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스사(社)에서 생산**하는 코로나19 백신이다. * 품목허가 시 제품명은 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신), 2021년 11월 1일 제품명 변경 ** 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약 ...
- 전남보건환경연, 여름철 농산물 안전관리 강화
- 전남인터넷신문2023-06-10
- [전남인터넷신문/유길남 기자]전라남도보건환경연구원은 오는 8월까지 고온·다습한 기후에 따른 병해충 발생으로 농약 사용 증가가 우려됨에 따라 농산물 안전관리를 위한 ‘여름철 부적합 빈발 농산물 수거·검사’를 추진한다고 밝혔다. 대상 농산물은 3년간 잔류농약 허용기준을 초과한 품목이나, 8월까지 병해충 발생이 많아 잔류농약 검출 우려가 있는 가지, 상추, 깻잎, 부추 등 여름철 부적합 상위 농산물이다. 전남지역 생산 농산물을 우선해 검사한다. 대형마트·농산물 도매시장 유통 농산물을 중심으로 유관기관과 협업해 여름철 다소비 농산물을 안전 ...
- 창원특례시, 4일부터 22일까지 여름철 식중독 예방 홍보 및 점검 실시
- 뉴스포인트2022-07-01
- 뉴스포인트 임성규 기자 | 창원특례시는 오는 4일부터 22일까지 여름철 식중독 발생 우려가 높은 집단급식소와 김밥·냉면·삼계탕 취급 음식점을 대상으로 식중독 예방 홍보와 지도·점검에 나선다고 1일 밝혔다. 이번 홍보 활동은 식품의약품안전처에서 소비자를 대표하여 위촉한 ‘식중독 예방 소통전담관리원’이 지도·점검, 처분 위주의 행정을 벗어나 업종별 식중독 예방수칙 홍보물 배부 등 찾아가는 맞춤형 식중독 예방 교육과 더불어 코로나19 재유행을 대비해 방역 수칙 안내도 병행해 진행할 예정이다. 앞서 시는 지난 5월과 6월에 학교 집단급 ...
- 식약처, 국내 개발 코로나19 백신 임상시험계획 승인
- 전남인터넷신문2021-07-22
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’(에이치케이이노엔(주))의 안전성과 면역원성*을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 7월 22일 승인했다. * 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품이다. ‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 백신’이다. 특히 ...
- 비보존제약, 오피란제린 주사제 식약처 ‘신속심사 지정’ 신청… 신약 허가 속도↑
- 더밸류뉴스2023-05-03
- 비보존제약(대표이사 이두현)이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 신속한 제품 출시를 위해 전사적인 역량 집중에 나선다. 3일 비보존제약은 식품의약품안전처(식약처)에 오피란제린 주사제의 품목허가를 위한 신속심사 지정 신청서를 제출했다고 밝혔다.‘신속심사제도’는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 대해 우선적으로 품목허가를 받을 수 있도록 하는 제도다. 신속심사 대상으로 지정되면 일반적으로 120일이 소요되는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.이두현 비보존그룹 회장은 “미국은 마약성 진통제의 폐해가 워낙 크다 ...
- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
- 전남인터넷신문2021-08-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 30일 발간했다.이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배 ...
- 식약처, 얀센社 코로나19 백신 허가심사 착수
- 전남인터넷신문2021-02-27
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(김강립 처장)는 2월 27일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었으며 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.식약처는 제출된 품질.비임상.임상.GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심 ...
- 개인 구매 가능한 자가검사키트 960만명분 추가 공급
- 전남인터넷신문2022-01-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월29일부터 1주간 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트가 960만명분 추가 공급된다고 밝혔다. 설 연휴 기간 동안 온라인 쇼핑몰과 약국에 960만명분(온라인 쇼핑몰 340만명분, 약국 620만명분)이 순차적으로 공급되며, 이외에도 선별진료소 등에 686만명분이 공급되어 총 1,646만명분이 공급된다. 참고로, 이번에 추가 공급되는 960만명분은 코로나19 검사체계 개편 발표(1.21) 이전 1월 2주(1.10~16)에 공급된 물량(약 53만명분)과 비교하면 약 18 ...
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