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- 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 승인
- 더밸류뉴스2023-06-15
- 셀트리온(대표이사 기우성)의 신규 파이프라인 ‘CT-P53’이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고 미국시장 공략에 나선다. 셀트리온은 15일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만에 획득한 것이다. 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multip ...
- 셀트리온, 연내 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청 총력
- 더밸류뉴스2023-06-13
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울인다.셀트리온은 지난달 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했다. 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다. 지난 4월에는 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미 ...
- 돌비, 최상의 몰입감으로 여름을 더 뜨겁게 달군다
- 케이앤뉴스 KN NEWS2023-06-05
- 돌비 래버러토리스(이하 돌비)가 올여름 극장가를 매료시킬 개봉 영화 다섯 편 ‘트랜스포머: 비스트의 서막’, ‘플래시’, ‘엘리멘탈’, ‘스파이더맨: 어크로스 더 유니버스’, ‘인디아나 존스: 운명의 다이얼’을 소개한다.▲ (사진) 트랜스포머: 비스트의 서막 포스터탄탄한 마니아층을 자랑하는 시리즈물부터 액션 블록버스터, 애니메이션 흥행 열풍을 이어갈 작품까지 다채로운 라인업으로 구성된 이번 상영작은 돌비의 프리미엄 HDR 영상기술 ‘돌비 비전’과 공간 음향 기술 ‘돌비 애트모스’가 적용된 돌비 시네마에서 최상의 화질과 몰입감 넘치는 ...
- 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 유럽 허가신청…글로벌 경쟁력 박차
- 더밸류뉴스2023-05-26
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 자가면역질환 치료제 영역에서의 경쟁력 확대에 나선다. 셀트리온은 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 ...
- 프레스티지바이오파마, 6월 7일 기업설명회…4Q 영업손실 170억
- 더밸류뉴스2023-05-25
- 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 미국 현지시각으로 다음달 7일 15시 50분 웨스틴 보스턴 워터프런트 호텔 그랜드 볼룸에서 국내외 바이오기업, 해외 VC(벤처캐피털) 및 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최한다. 기업설명회(IR)에서는 회사 현황 설명 및 질의응답이 있을 예정이다. 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사가 후원하는 이번 기업설명회는 대면 프레젠테이션 방식으로 진행되며 IR자료는 행사 당일 당사 홈페이지에 게재된다.프레스티지바이오파마는 지난해 4분기 영업손실 170억원, 당기순손실 194억원을 기록했다고 ...
- 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 美 FDA 품목허가 획득… "미시장 공략 박차"
- 더밸류뉴스2023-05-24
- 셀트리온(대표이사 기우성)의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17(브랜드명: 유플라이마)’이 아달리무맙 최대 시장인 미국 공략에 시동을 걸었다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현지시간 23일 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농 ...
- 셀트리온헬스케어, 1Q 매출액 5036억…전년동기比 21.15%↑
- 더밸류뉴스2023-05-12
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)이 1분기 매출액 5036억원, 영업이익 510억원, 당기순이익 541억원을 기록했다고 12일 공시했다(이하 K-IFRS 연결). 전년비 각각 21.15%, 13.33%, 24.08% 증가했다. 사업 특성상 상대적으로 비수기인 1분기로는 처음으로 매출액 5000억원을 돌파했다. 수익성 높은 제품들의 처방 확대가 이어지면서 영업이익률은 10.1%로 두 자릿수를 이어갔다. 아울러 원화약세에 따른 외화환산이익 증가 등의 영향으로 세전이익이 크게 증가하면서 당기순이익도 전년비 늘었다.셀트리온헬스케어는 전 제 ...
- 셀트리온헬스케어, 이탈리아서 ‘베그젤마’ 입찰 수주
- 더밸류뉴스2023-05-11
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)에서 판매 중인 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙, Vegzelma)가 유럽 주요국 입찰에서 잇달아 수주에 성공하며 시장을 확대해 나가고 있다.셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 중 하나인 이탈리아에서 1분기 열린 롬바르디아(Lombardia), 에밀리아 로마냐(Emilia Romagna) 및 토스카나(Toscana) 주정부 입찰에서 베그젤마 낙찰에 성공했다고 11일 밝혔다. 3개 주정부는 이탈리아 베바시주맙 공립 시장의 약 40% 규모를 차지하고 ...
- 셀트리온, 1Q 매출액 5975억… 전년동기比 12.42%↑
- 더밸류뉴스2023-05-08
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 올해 1분기 매출액 5975억원, 영업이익 1824억원, 당기순이익 1671억원을 기록했다고 8일 공시했다(이하 K-IFRS 연결). 전년 동기 대비 각각 12.42%, 41.06%, 37.81% 증가했다. 셀트리온의 최근 4년 매출액 연평균 성장률(CAGR)은 18.39%고 5년평균영업이익률은 34.59%다. 지난해 셀트리온의 영업이익 감소는 상대적으로 수익성이 낮은 램시마IV의 매출 비중 증가 및 진단키트 관련 일시적 비용 발생에 의한 것으로, 진단키트 관련 일시적 비용을 제외하면 연간 30%대 영업 ...
- 동아에스티, 1Q 매출액 1351억… 전년동기比 12.0%↓
- 더밸류뉴스2023-04-27
- 동아에스티(대표이사 김민영)가 올해 1분기 매출액 1351억원, 영업이익 67억원, 당기순이익 106억원을 기록했다고 27일 공시했다(이하 K-IFRS 연결). 전년동기대비 매출액과 영업이익은 각각 12.0%, 15.3% 감소하고 당기순이익은 462.6% 증가했다. 동아에스티의 최근 4년 매출액 연평균 성장률(CAGR)은 2.29%고 5년평균영업이익률은 5.42%다.동아에스티 측은 “ETC(전문의약품) 부문은 성장했지만 해외사업 부문이 전년 동기 대비 감소하고, 진단사업부의 동아참메드 영업양도로 매출액이 감소했다”고 설명했다. 아울 ...
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