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- 식약처, 위해 의료기기 판매 시 최대 2배의 과징금 부과키로
- 제주교통복지신문2022-01-18
- [제주교통복지신문 김대훈 기자] 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 ｢의료기기법 시행령｣ 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고 1월 21일부터 시행한다. 이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. 주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. ...
- 여름철 수산물 안전관리 강화를 위한 정부 합동점검
- 부산경제신문2022-06-02
- [부산경제신문/김창훈 기자]식품의약품안전처와 해양수산부는 17개 지방자치단체와 함께 오는 6월 1일부터 9월 30일까지 여름철 다소비 수산물의 생산․유통․판매업체를 대상으로 지도․점검과 수거․검사*를 실시한다.이번 점검은 해수온도가 18℃ 이상으로 올라가는 초여름부터 비브리오패혈증균, 장염비브리오균 등의 증식이 활성화됨에 따라 생산·유통단계에서 수산물의 안전관리를 강화하여 국민에게 안전한 수산물을 공급하기 위해 진행한다.수거․검사 결과 부적합 판정을 받은 경우에는 수산물 출하연기, 회수폐기, 판매금지 등의 조치를 취하고 부적합 정보 ...
- 동화약품, 코로나19 치료제 DW2008S 임상2상 허가
- 인터메디컬데일리2020-11-24
- 동화약품(대표이사 박기환)은 24일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 DW2008S의 2상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 이번 허가로 동화약품은 중등증 코로나19환자 대상으로 한 천연물 의약품DW2008S의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험에 착수할 계획이다.DW2008S이외에도DW2008S의 단일유효성분을 이용한 비임상 연구와 신규 유도체 물질을 이용한 신약후보 도출 연구2건에 대해 각각GLP독성시험과 신약개발 시험을 과학기술정보통신부 정부 과제 지원하에 수행 중이다.한편 DW2008S는 천식치료제로 개발 당시 건강한 ...
- KGC인삼공사, 독자기술 ‘홍삼오일’ 식약처 기능성 인정
- 더밸류뉴스2022-12-15
- KGC인삼공사(대표이사 허철호)가 독자기술로 개발한 ‘홍삼오일’이 식품의약품안전처로부터 전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 공식 인정받았다고 15일 밝혔다.'개별인정형' 원료는 전임상시험 및 인체적용시험 등의 엄격한 절차를 거쳐 식약처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정받은 성분원료로 해당 소재에 대한 독점적 제조·판매 권리를 가진다는 의미이다.KGC인삼공사는 지난 2018년부터 연구한 결과 해당 홍삼오일이 전립선 건강에 도움을 준다는 점을 확인하고 특허 출원을 완료했다. 해당 원료를 바탕으로 한 제 ...
- 식약처, 한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가
- 전남인터넷신문2021-04-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 (주)한국얀센이 2021년 2월 27일(토)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 허가했다.또한 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속 ...
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