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- 식약처, 종근당 코로나19 치료제 허가·심사 착수
- 전남인터넷신문2021-03-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜종근당이 ‘나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 3월 8일 신청했다고 밝혔다. ‘나파벨탄주50밀리그램’은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 변경허가 여부를 결정할 계획이다.식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 ...
- 식약처, 한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가
- 전남인터넷신문2021-04-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 (주)한국얀센이 2021년 2월 27일(토)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 허가했다.또한 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속 ...
- 변경허가 없이 임의 제조 등 2개 의약품 제조업체 검찰 송치
- 전남인터넷신문2021-12-21
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 ｢약사법｣을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다. 수사 결과 A사(’17년 4월경 ∼’21년 4월경)와 B사(’16년 6월경 ∼ ’21년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경*해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다.식약처는 앞으로도 불법으로 의약품을 제조‧판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위 ...
- 식약처, 녹십자 코로나19 치료제 허가.심사 착수
- 전남인터넷신문2021-04-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 4월 30일 신청했다고 밝혔다.‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.식약처는 제출된 품질.임상.제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이다.식약처는 "코로나19 치료제.백신의 허가심사 과정에 있어 ...
- 19일 '워너랩 워너버닝알파' 관련 캐시워크 돈버는퀴즈 정답 공개
- 제주교통복지신문2022-09-19
- [제주교통복지신문 김성혁 기자] '워너랩 워너버닝알파' 관련 캐시워크 돈버는퀴즈 정답이 공개됐다. 제시된 돈버는퀴즈 문제는 '워너버닝알파의 주원료 OOOOO은 체지방 감소와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성이 식품의약품안전처로 부터 인정되었습니다. OOOOO에 들어갈 단어는 무엇일까요? (초성힌트:ㄴㅊㅋㅌㅋ)'이다. 퀴즈 정답은 '녹차카테킨'이다. 한편 캐시워크 돈버는퀴즈는 캐시워크 앱을 이용해 참여할 수 있으며, 누구나 퀴즈를 풀고 상금의 일부를 랜덤하게 캐시를 받을 수 있다. 정답자에 ...
- [특징주] 서울제약 22% 강세 '식약처, 팍스로비드 긴급사용승인'
- 제주교통복지신문2021-12-27
- [제주교통복지신문 최효열 기자] 서울제약이 강세를 보이고 있다. 27일 오후 1시 49분 기준 서울제약은 22.37%(1660원) 상승한 9080원에 거래중이다. 식품의약품안전처는 이날 코로나19 먹는 치료제 긴급사용 승인을 허가했다. 미국 화이자의 ‘팍스로비드’는 국내에 16만2000명 분이 도입될 것으로 예상하고 있다. 질병관리청은 여기에 14만 명분을 더해 30만 명분 이상 구매하는 방안을 협의 중에 있으며 미국 머크의 '몰누피라비르'는 24만2000명분을 계약했다. 서울제약은 한국화이자 ...
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