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- 한미약품, 펜탐바디 적용 이중항체 항암신약 중국서 임상결과 첫 공개
- 더밸류뉴스2021-09-29
- 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)의 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터가 공개됐다. 29일 한미약품은 파트너사 이노벤트가 이달 25일부터 29일까지 열린 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 밝혔다.IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)으로 북경한미약품과 ...
- 셀리버리, 코로나 치료제 iCP-NI 美FDA 임상사전논의
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-11-18
- 셀리버리가 코로나19 치료제 iCP-NI의 미국 내 임상시험을 위해 미식품의약국 (FDA) 과의 임상사전논의를 개시했다고 18일 밝혔다.▲ (사진) 셀리버리, 코로나 치료제 iCP-NI 美FDA 임상사전논의미국 FDA 임상시험 신청 시, 임상시놉시스를 제출하는 것 만으로도 임상시험 계획을 FDA와 논의하여 부족한 부분을 보완하고 충분한 임상시험 계획인지를 심사당국과 사전조율하는 임상사전논의가 가능했으나, 코로나 판데믹 속에서 시시각각 바뀌는 현지 상황때문에 FDA가 임상프로토콜 까지 더해져 완벽한 임상계획 패키지가 아니면 아예 사전 ...
- 오스코텍, 류마티스관절염 임상2상 평가지표 미충족
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-01-07
- 신약개발 기업인 오스코텍은 7일 SYK 선택적 억제제인 세비도플레닙(SKI-O-703)의 류마티스관절염 임상2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 탑라인 데이터(Topline data) 분석결과를 밝혔다. ▲ 오스코텍, 류마티스관절염 임상2상 평가지표 미충족이번 시험은 MTX와 항 TNF 제제 비반응성 환자가 대상으로, 모집된 환자의 다수가 중증의 류마티스관절염 환자였으며, 이러한 환자군의 특성으로 인해 세비도플레닙은 전체 환자에서 기대만큼의 효능을 얻지 못한 것으로 보인다. 그러나 중증 이하의 환자에서는 고용량 투여군에서 ...
- GC녹십자-백세스 테크놀로지스, 공동개발 패치형 인플루엔자 백신 임상 배치 생산 개시
- 케이앤뉴스 KN NEWS2022-04-08
- GC녹십자는 미국 백세스 테크놀로지스가 자사와 공동개발 중인 패치형 인플루엔자 백신 임상 1상을 위한 배치 생산을 개시했다고 7일 밝혔다. ▲ (사진=GC녹십자)공동개발 중인 MIMIX-Flu는 GC녹십자의 인플루엔자 백신(지씨플루) 항원에 MIMIX 패치기반 피하 약물전달 시스템을 결합해 만드는 ‘실크 피브로인 마이크로 니들’ 제품이다. 이 제품은 패치에 백신 약물을 천천히 흘려보낼 수 있는 미세바늘을 부착해 약물의 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있고, 별도의 냉장 유통을 필요 없이 배송할 수 있으며 통증이 거의 없다는 강 ...
- 에이비온, 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 임상2상 돌입
- 케이앤뉴스 KN NEWS2022-03-15
- 정밀항암신약 개발기업 에이비온은 FDA로부터 자사가 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 임상2상 세부 계획을 검토받고 임상2상을 본격적으로 시작했다고 15일 밝혔다.▲ (사진) 에이비온 CI에이비온의 ‘ABN401’는 간세포성장인자수용체를 표적으로 하는 항암제로, 임상1상과 2상을 통합해 진행하는 1/2상을 진행하고 있으며 지난해 호주와 한국에서 글로벌 임상1상 시험을 성공적으로 마친 바 있다. 회사는 임상2상을 위해 미국 FDA로부터 임상 프로토콜에 대한 세부 임상계획서를 검토받았으며 올 상반기 첫 환자 투약을 목표로 ...
- 현대바이오, 6달 만에 임상환자 모집 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS2022-11-29
- 현대바이오사이언스는 28일 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상 참여환자(목표 인원 300명) 모집이 완료됐다고 29일 발표했다.▲ 현대바이오 CI임상환자 모집 완료는 지난 3월 식품의약품안전처의 임상계획 승인으로 5월 11일 CP-COV03의 코로나19 환자 모집이 처음 이뤄진 지 약 6개월 여 만이다.통상 200~300명의 환자를 대상으로 하는 임상2상에는 평균 3년 안팎이 소요되는 점을 감안하면 6개월남짓 만에 임상환자 모집을 완료한 것은 매우 이례적이다. 이 같은 초스피드 진행에는 임상 과 ...
- 강스템바이오텍, 실권주 일반공모 357억 유상증자... "품목허가 준비 및 임상 가속화 추진"
- 더밸류뉴스2023-08-14
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 지난 11일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 총 357억원의 규모의 유상증자를 진행한다.강스템바이오텍은 이번 자금 조달을 통해 임상시험의 조속한 진행 및 장기추적, 품목허가 등을 추진할 계획이다.아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 8월 내 투약을 완료한 후 6개월간 안전성 및 유효성을 관찰하는 추적기간을 거치고 2~3개월 후 임상 데이터를 확보할 예정이다. 다음해 2분기에 통계적 유의성을 도출할 것이고 이후 유증을 통해 조달한 자금을 사용해 장기추적 조사 진행 및 품목허가 승인을 달성 ...
- [단독] 셀트리온, 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 임상3상 돌입
- 더밸류뉴스2021-02-04
- 4일 미국국립보건원(NIH)에 따르면, 셀트리온(068270)의 ‘CT-P42’가 임상3상에 돌입한 것으로 확인된다. ‘CT-P42’는 황반변성 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러 후보 물질로, 이번 임상3상은 300명의 참가자를 대상으로 진행될 전망이다.NIH가 클리니컬트라이얼즈를 통해 셀트리온의 ‘CT-P42’ 임상3상 소식을 이날 게재했다. 황반변성을 앓고 있는 환자들을 대상으로 기존 치료제 아일리아와 ‘CT-P42’의 안전성 및 효능 비교가 이번 임상3상의 주된 목적인 것으로 확인된다.‘CT-P42’ 3상은 300 ...
- 청한아쿠아 - 조윈, 항산화 수소수 효능 검증 위한 관찰임상 협력
- 전남인터넷신문2024-09-04
- [전남인터넷신문]㈜청한아쿠아(대표 오민서)와 ㈜조윈(회장 김수현)이 항산화 수소수의 암환자 면역력 증진 효과를 검증하기 위한 획기적인 협력을 시작했다. 9월 3일, 두 회사는 항산화 수소수가 암환자의 건강에 미치는 영향을 관찰하는 임상 연구를 진행하기로 합의했다.(주)청한아쿠아는 26년간의 정수기 제조 경험과 21년간의 항산화 수소수기 생산 노하우를 바탕으로 이번 연구에 참여한다. (주)조윈과의 협력을 통해 수소수가 활성산소를 제거하고 염증을 감소시키는 효과를 검증하고, 이를 통해 암환자의 면역력 향상 가능성을 탐구할 예정이다.(주 ...
- 셀리버리, 코로나19 치료제 美임상시놉시스 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS2021-07-12
- 코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리가 미국 임상시험을 위한 임상시놉시스가 완성되었다고 12일 발표했다.▲ 코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리가 미국 임상시험을 위한 임상시놉시스가 완성되었다고 12일 발표했다.셀리버리는 “미국 비임상시험 및 임상수탁기관인 코방스 (COVANCE) 두 곳과 지난 2020년 5월부터 면역치료제 iCP-NI의 코로나19 임상개발을 위한 전과정을 위탁하여 개발해 왔다. 몇 가지 난관과 스케줄 지연이 있었으나, 신약물의 임상개발로서는 매우 빠른 약 1년만에 영장류 효능 및 안전성 평가시험을 포함하여 임상시 ...
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