한미약품 파트너사 아테넥스, FDA와 ‘오락솔’ 보완 협의

한미약품의 파트너사 아테넥스(Athenex)가 올해 2분기에 먹는 항암제 ‘오락솔’ 관련 사항을 해결하기 위해 FDA(미국식품의약국)와 논의를 가졌다. 지난 2월달 FDA로부터 수령한 오락솔 관련 CRL(보완요구서)에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 절차다.

미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 포괄적으로 평가할 수 있는 추가적인 데이터를 FDA에 제공했다. 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안한 것으로 알려졌다.

한미약품 파트너사 아테넥스. [사진=아테넥스]